GMP對藥品包裝有關(guān)規(guī)定?
有的。
包裝材料方面有:
第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料吉印通刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。
第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致,并建立專門的文檔,保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。
第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時,應(yīng)當(dāng)采取措施,確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。
第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運,以防混淆。
第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。
第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志,標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。
第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。
包裝操作方面有:
第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。
第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查,確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài),無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
第二百零四條 包裝操作前,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。
第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線,應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。
第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔,避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作,避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。
第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息(如產(chǎn)品批號或有效期)均應(yīng)當(dāng)進行檢查,確保其正確無誤,并予以記錄。如手工打印,應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。
第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門措施,防止混淆。
第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準(zhǔn)確運行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。
第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰,不易褪色和擦除。
第二百一十三條 包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容: ?。ㄒ唬?a target="_blank" title="">包裝外觀; ?。ǘ?a target="_blank" title="">包裝是否完整; ?。ㄈ┊a(chǎn)品和包裝材料是否正確; (四)打印信息是否正確; (五)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常?! 悠窂?a target="_blank" title="">包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還,以防止產(chǎn)品混淆或污染。
第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的,必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。
第二百一十五條 在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時,應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查,未得出結(jié)論前,成品不得放行。
第二百一十六條 包裝結(jié)束時,已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀,并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。
總之,GMP在藥品包裝材料的材質(zhì),采購與驗收、使用管理等方面都做了嚴格要求。